Medizinprodukt

Als Medizinprodukt werden allgemein Gegenstände, Stoffe und Software bezeichnet, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken in der Humanmedizin verwendet werden. Dabei erfolgt die Abgrenzung in Deutschland zu den Arzneimitteln aufgrund der Wirkungsweise. Die Wirkung von Medizinprodukten sind demnach meist physikalisch oder physikochemisch.^[1] Es gab 2017 über 500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten auf dem Europäischen Binnenmarkt.^[2] Beispiele sind Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Implantate, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster, aber auch Schnelltests für Blutzucker, Blutgruppen und Schwangerschaft.

Damit ein Medizinprodukt in der EU in Verkehr gebracht werden kann, mussten bisher die Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG eingehalten werden. Dafür ist der Hersteller verantwortlich. Er muss seine Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen, damit sie vermarktet werden können. Neue EU-Regeln aus dem Jahr 2017^[3] sollen diese drei Richtlinien ablösen. Sie werden aber von Ärzten kritisiert, da angesichts der Vielzahl von Produkten keine rechtzeitige Zertifizierung möglich sei.^[4] Ein entsprechendes Anpassungsgesetz der deutschen Bundesregierung liegt seit Sommer 2019 vor.^[5] Der Text der neuen EU-Verordnungen ist - zumindest als Entwurf - seit 2012 bekannt.^[6] Unterschieden wird demnach zwischen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.^[7]